日本二类医疗器械——义齿氧化锆注册介绍-行业资讯-知汇wiselink-全球合规认证和临床试验服务机构
一.什么是氧化锆？
氧化锆，又称二氧化锆(Zr02)，最天然的形式存在于斜锆石中，但它也可以通过化学方法从锆石中提取。氧化锆是一种被广泛应用于医疗器械的材料，特别是在牙科领域。它因其卓越的机械性能、生物相容性以及美观效果，被用于制作牙科修复体，如牙冠、桥、嵌体和贴面等。
牙科氧化锆瓷块在日本属于第二类医疗器械，需要办理医疗器械注册证方可上市销售。在牙科植入物方面，氧化锆也展现出与人体骨骼相似的力学性能和优异的耐久性，提高了患者的康复质量。
二.氧化锆瓷块的组成成分和结构
氧化锆瓷块主要成分为氧化锆，一般含有氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物。
氧化锆瓷块按照形状一般分为圆柱体、长方体及定制几何体，如图1所示。
三.氧化锆瓷块的作用机理及成型工艺
1.氧化锆瓷块是制作全瓷义齿的材料
氧化锆瓷块是制作全瓷义齿的材料，相当于制作金属烤瓷修复体或金属修复体的合金材料，如钴铬合金。氧化锆瓷块通常采用CAD/CAM（计算机辅助设计/计算机辅助制造）制作全瓷义齿。
制作流程举例如下：
（1）对模型、蜡型或口腔预备体进行数字扫描，获得三维数据集；
（2）对三维数据集进行软件处理，设计修复体；
（3）计算机控制的机械加工工具完成制作（修复体）过程。
2.氧化锆瓷块的成型工艺
氧化锆瓷块的成型工艺目前主要有两种。
（1）国内外生产企业主要采用“干法成型”。干法成型按照加压方式不同又分为“等静压成型”和“干压成型”。流程见图2。优点是工艺简单，适合大工业生产；缺点是透光性稍差，整体性能略低。目前，大部分国内生产企业采用双向压制成型与冷等静压结合的方式。大部分国外生产企业采用双向压制成型的方式（一次成型），优点是无需后续机械加工，降低生产成本；缺点是对原材料和工艺要求较高。
（2）少数国外生产企业采用“注浆成型”工艺。优点是生产出来的氧化锆瓷块透光性好，整体性能如强度、密度等较高；缺点是工艺复杂，生产周期较长。
关键工艺是粉体成型和瓷坯预烧结，对产品的性能指标有直接影响。
四.氧化锆瓷块日本注册需要注意的主要风险
鉴于风险管理报告的相关要求，氧化锆瓷块日本注册需要注意以下审查要点：
1.产品定性定量分析是否准确；
2.危害分析是否全面；
3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生；
4.是否确定了风险管理的范围、规定和人员职责分工；
5.是否确定了风险反馈的规定及信息收集情况。
以下是氧化锆瓷块的危害分析举例，企业应针对产品的各项风险，采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
五.氧化锆瓷块日本注册的产品说明书和标签要求
产品说明书和标签要求的编写要求应符合日本针对氧化锆瓷块的相关标准的要求。
1.使用说明书
（1）产品名称、型号、规格；
（2）注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；
（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；
（4）医疗器械注册证编号；
（5）产品技术要求的编号；
（6）产品的主要结构组成或者成分、适用范围；
（7）性能参数；主要成分、物理性能、化学性能、生物性能等；
（8）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。注意事项一般应有以下内容：未经烧结成瓷不可直接用于人体义齿或口腔修复；本产品需由专业技工制作，由专业医生装镶、调整和佩戴；应警示根据临床用途的不同，选择不同挠曲强度的瓷块；
（9）使用说明：应包括制作全瓷义齿的程序和烧结温度等重要信息；
（10）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；包括：避免与硬物发生碰撞，搬运中避免剧烈挤压、受力和震动等；
（11）生产日期，使用期限或者失效日期；
（12）其他应当标注的内容。
2.标签
（1）产品名称；
（2）生产厂的名称（或经销商的名称）；
（3）独立单位的数量，比如预成的瓷片或瓷块；
（4）对于潜在健康危害应有基本的警示，如吸入瓷粉尘引起的危害；
（5）生产批号或生产厂记录陶瓷批次；
（6）产品的收缩率/放尺率（若适用）；
（7）可供齿科加工设备识别的条形码或射频编码（若适用）。
六.氧化锆瓷块日本注册的流程和所需资料
1.注册流程介绍
（1）确定产品类别，根据PMD法案和日本医疗器械术语集编码确定氧化锆瓷块在日本的风险等级，属于2类医疗器械
（2）授权代理人，指定MAH或D-MAH管理您的氧化锆瓷块产品在日本的注册
（3）制造商登记，外国制造商向PMDA提交外国制造商注册(FMR)申请
（4）实施质量管理体系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW条例第号
（5）提交上市申请，向注册认证机构(RCB或PMDA)提交上市前认证申请
（6）获批后即可颁发证书
2.注册所需资料
（1）产品预期用途的详细信息
（2）产品的专有名称
（3）产品的形状与结构
（4）产品的使用方法与制造方法
（5）产品储存条件和保质期
了解更为详细的注册流程和资料文件要求，欢迎咨询Wiselink知汇。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.DerrickBeech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
日本二类医疗器械——义齿氧化锆注册介绍-行业资讯-知汇wiselink-全球合规认证和临床试验服务机构