从GMP氮气纯度检测标准看氮气检测方法

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氮气纯度有N2,N3,N4,N5,N7等标准,N5就是我们常见的高纯氮99.%,5个9的高纯度。本文我们要讲的是制药厂用氮纯度标准和检测方法,制药厂氮气浓度一般是要求99%-99.9%(N2-N3),本次GMP氮气纯度检测标准规定了浓度要求是99.5%。

一:氮气纯度标准

检测内容:二氧化碳,一氧化碳,水分和氧气浓度。

氮气纯度为:1-杂质体积百分比(二氧化碳+一氧化碳+水分+氧气浓度)

目前氮气检测仪检测方法,是基于氧气值,即1-氧气浓度百分比,会存在一定误差。

二:氮气杂质检测方法

方法一:检测管法

检测内容:氮气中杂质二氧化碳,一氧化碳和水分。

检测设备和耗材:德尔格AerotestAlpha,CO2检测管,CO检测管,水检测管

标准:CO2含量低于ppmCO含量低于5PPM水分低于ppm

检测方法:三种检测耗材插入德尔格ALpha对应的检测通道中,通气5分钟,根据变色情况,取读数据。

CO2变色在ppm之内即可。CO无变色为正常,水分变色在mg/m3中为正常。如果变色mg/m3,根据德尔格压缩空气转换表,取图ppm值。

方法二:镜面露点仪法

检测内容:氮气中水分含量

检测标准:查表,PPM对应表为-32.2℃

检测设备:在校准期之内的镜面露点仪。

检测方法:把镜面露点仪探头直接连接出气源,等待数值稳定,读取数值。一般会同时显示PPM值,无需计算。

方法三:微量氧检测法

检测内容:氮气中微量氧含量

检测设备:氧化锆微量氧分析仪

检测方法:根据说明书操作,实时检测。



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